潔凈廠房有很多級(jí)別，其中大多使用的是級(jí)別比較高的，這樣可以應(yīng)用在很多產(chǎn)品的生產(chǎn)上，C級(jí)就是其中的一種，那么潔凈廠房C級(jí)是新標(biāo)準(zhǔn)的萬級(jí)嗎？下面中凈為大家介紹潔凈廠房對(duì)應(yīng)等級(jí)。

潔凈廠房C級(jí)是萬級(jí)，C級(jí)為靜態(tài)數(shù)據(jù)10000級(jí)和動(dòng)態(tài)性100000級(jí)，氣體潔凈度等級(jí)就是指潔凈室內(nèi)空間單位體積空氣中的大于等于考慮到粒度的顆粒最大的濃度值限制值除于等級(jí)規(guī)范。一般情況下，假如潔凈室有備案，選用多道工藝過程來操作，則須按各道工藝過程的差異規(guī)定，選擇不同的氣體潔凈度等級(jí)，并依據(jù)工藝流程規(guī)定明確等級(jí)。ABCD級(jí)其他區(qū)劃借鑒了ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟選用），其自身包括靜態(tài)數(shù)據(jù)要求及動(dòng)態(tài)性規(guī)定。老版GMP使用了美國(guó)潔凈室的區(qū)劃方式。舊版的潔凈室區(qū)劃僅有靜態(tài)數(shù)據(jù)定義，不用動(dòng)態(tài)性。不可以簡(jiǎn)單說百級(jí)就等同于A級(jí)，原裝的100級(jí)機(jī)器設(shè)備難以達(dá)到A級(jí)，舊版本的需求僅僅靜態(tài)數(shù)據(jù)的，管理規(guī)范差得多。最好使用ISO變換，更全面客觀性。

潔凈廠房可以分為ABCD四個(gè)級(jí)其他地區(qū)，醫(yī)藥業(yè)潔凈區(qū)要以顆粒和微生物菌種為基本控制對(duì)象，另外還解決其自然環(huán)境溫度濕度、壓力差、光照度、噪音等作出規(guī)定。醫(yī)藥業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)見GMP(2010)，要求為ABCD四個(gè)等級(jí)。A級(jí)如：罐裝區(qū)、置放橡膠塞子桶、開放式安瓿瓶、開放式西林瓶的地區(qū)及無菌檢測(cè)安裝或聯(lián)接操控的地區(qū)。一般用潔凈臺(tái)工作臺(tái)（罩）才能維持該區(qū)域的生活環(huán)境情況。潔凈臺(tái)在系統(tǒng)其辦公區(qū)域須勻稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36-0.54m/s（具體指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)據(jù)信息證實(shí)潔凈臺(tái)狀態(tài)并須校驗(yàn)。在封閉的防護(hù)遠(yuǎn)程控制器或扶手箱內(nèi)，可以使用單向流或相對(duì)較低的風(fēng)力。B級(jí)：指無菌檢測(cè)配置和罐裝等高危實(shí)際操作A級(jí)區(qū)所處環(huán)境地區(qū)。C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)制造無菌藥品環(huán)節(jié)中影響程度相對(duì)較低的潔凈操作區(qū)。

GMP在A、B、C、D級(jí)操縱有動(dòng)態(tài)性靜態(tài)數(shù)據(jù)點(diǎn)，而百、百萬、十萬級(jí)幾乎都是是非非動(dòng)態(tài)性靜態(tài)數(shù)據(jù)點(diǎn)，二者有顯著差別。一般來說，潔凈室也是有等級(jí)的。選用多道工藝過程操作過程中，應(yīng)依據(jù)各道工藝過程的差異規(guī)定，選擇不同的氣體潔凈度等級(jí)，并依據(jù)工藝流程規(guī)定明確等級(jí)。制藥業(yè)獸藥生產(chǎn)流程的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)域內(nèi)的區(qū)劃，參考獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度中中藥制劑和原輔料工藝內(nèi)容與自然環(huán)境區(qū)域內(nèi)的區(qū)劃明確。獸藥生產(chǎn)潔凈室空氣潔凈度分成四個(gè)等級(jí)。

以上就是中凈為大家分享的“潔凈廠房C級(jí)”，希望能對(duì)您有所幫助。如果大家需要建設(shè)C級(jí)潔凈廠房的話，可以咨詢中凈為您提供詳細(xì)方案。

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